| Resumen |
- Objetivo: Investigar el potencial terapéutico de la administración subcutánea de Na-metil histamina en profilaxis de migraña, mediante estudios preclínicos y las Fases Clínicas Farmacológicas I, II, y III. Material y Método: 1) Se evaluó histamina o Na-metil histamina, sobre la presión arterial sistólica en 25 ratas. 2) Fase I: mediante un ensayo clínico en 30 sujetos, se investigaron los efectos de la administración subcutánea de placebo ó de Na-metil histamina en diferentes variables. 3) Fase II: en 18 pacientes con migraña refractaria, se evaluó la eficacia de Na-metil histamina a dosis crecientes, para reducir la intensidad, frecuencia, duración y consumo de analgésicos. 4) Fase III: Ensayo clínico en 60 pacientes con migraña refractaria a tratamiento, se evaluó la efectividad de placebo (solución de Evans,) ó de Na-metil histamina como tratamiento profiláctico de migraña. Resultados: 1) Investigación preclínica: ninguno de los valores obtenidos mostró diferencias significativas (p>0.05). 2) Fase I: ninguna de las variables estudiadas mostró diferencias significativas (p > 0.05). 3) Fase II: la Na-metil histamina en dosis de 1 a 3 ng redujo significativamente (p<0.0001) las variables. 3) Investigación clínica farmacológica, Fase III: En pacientes con migraña refractaria a tratamiento, la administración subcutánea de Na-metil histamina (1 a 3 ng) resultó eficaz (p<0.001). Conclusiones: En el presente estudio obtuvimos evidencia de la eficacia de la N-alfa metil histamina (1 a 3 ng vía subcutánea) en la profilaxis de migraña. Objective: to investigate the subcutaneous administration of N - (metil histamina in phase preclínica in an animal model. Phase I in healthy fellows. Phase II in patient with migraine Phase III in prevention of patient with refractory migraine to treatment. Material and Method: In the phase preclínica 25 rats were studied. In the Phase I 30 healthy fellows were studied in a clinical rehearsal to prove dose of 2.5 ng/ml up to 10 ng/ml. against placebo. In the phase II 18 patients were studied with migraine to prove the fármaco to different dose of 1ng/ml up to 10 ng/ml. In the phase III with a clinical rehearsal of N - (metil histamina 1 to 3 ng against placebo, 30 patients were studied with refractory migraine to treatment. Results: In the phase preclínica there was not significant difference (p > 0.02). In the phase I didnt have difference in the fellows I heal, compared against placebo (p > 0.05). In the phase II significant difference of the variables was observed (p < 0.0001) in the group of 1 to 3 ng. In phase III difference was observed (p < 0.001) in the variables in the group N-(-metilhistamina. Conclusions: In the present investigation are indicative that Na-methyl histamine (1 to 3 ng, subcutaneous route) is a drug which shows efficacy in the prophylactic treatment of migraine. |
Tesis de posgrado